潜在的なCOVID-19ワクチンの開発についてのすべての話を考えると、そのニュースと一部の候補者の臨床試験すでに始まっています - あなたは臨床試験が実際にどのように機能するかを自問しているかもしれません。何百万人ものアメリカ人での使用が承認されているワクチンは、厳密なテストプロセス- 探索的段階、前臨床段階、臨床開発、規制のレビューと承認、製造と品質管理など、試験が進行中であるという単なる事実はワクチンが差し迫っているわけではないことを覚えておくことが重要です。
3つの段階に分かれている臨床開発段階は、潜在的なワクチンが人間のボランティアでテストされたときです。すでに国立衛生研究所は、製薬会社Modernaと協力して始まっていますRNAワクチンのフェーズI試験、 その間他の多くの候補者はまだ開発中です。
「これは軽い速度です。これは、薬物やワクチンの開発でこれまでに行われたことがありません」と言います。ジョン・クック、現在ヒューストンメソジスト病院の医師科学者がPharmaceutical Company GeneOneと協力して、COVID-19のRNAワクチンを開発する。
「
... 12〜18か月の見積もりはガイドラインであり、多くの専門家が達成可能であると考えているものですが、それは保証ではありません。
」
フェーズI：用量範囲のテスト、副作用を探しています
フェーズI試験では、健康なボランティアにワクチンまたは治療を実施します。主な目標は、ワクチンまたは治療がどれだけうまく機能するかをテストすることではありません。それは後で来ます。
フェーズIでは、研究者はさまざまな用量をテストし、ワクチンが安全かどうか、および免疫応答を生成するかどうかを研究します。 Covid-19に関しては、開発中のワクチンのほとんどは、ウイルスの外側コーティングに見られるスパイクタンパク質に対して標的にされています。
「感染症に耐えた人は、スパイクタンパク質に対する抗体を持っているので、そのタンパク質に対して人々をワクチン接種したいのは理にかなっています」とクックは言います。
ワクチンがフェーズIの試験を過ぎている場合、それは予備的な証拠が安全であることを示唆しており、より多くのボランティアでテストできることを意味します。
フェーズII：リスクのある個人の治療用量のテスト
フェーズIの試験が最適な用量を確立し、ワクチンが安全であると判断すると、ワクチンはフェーズII試験に移動します。フェーズII試験はより大きく、ボランティアに治療用量を投与されることが含まれます。これは平均的な患者に有効な用量です。この段階では、ボランティアは、高齢者や根本的な条件のある人など、Covid-19のリスクが高い人々になります。医療従事者などのリスクの高い環境で働く健康な人は、状況に応じて、フェーズIまたはフェーズIIの試験に含まれる場合があります。
ワクチンがフェーズII試験を過ぎている場合、それは安全で効果的であるという証拠があり、より大きな試験を実施できることを意味します。
フェーズIII：大規模なテスト
ワクチンがフェーズIとフェーズIIの試験を経る頃には、研究者は免疫応答を生成するために必要な用量と潜在的な副作用について良い考えを持っています。フェーズIIIは、これがすべて大規模でテストされている場合です。
「これは決定的な裁判です」とクックは言います。 「これにより、それが効果的かどうかを本当に判断することができます。」
第III相試験は、研究者がワクチンの有効性の範囲のアイデアを得る場合でもあります。他の薬やワクチンと同様に、一部の人々は他の人よりもよく反応します。第III相試験が大きいため、研究者は、一般集団全体で応答がどのように変動するかをよりよく理解することができます。
「人々は異なる反応を持っています」とクックは言います。 「一部の人々はタンパク質の一部に対する抗体を発症し、他の人はタンパク質の別の部分に対する抗体を発症し、一部の人々は両方に対する抗体を発症します。」
ワクチンが第III相試験を過ぎている場合、それは大規模なグループで安全かつ効果的であると見なされており、規制のレビューと承認、製造、大規模な分布に進むことができます。言い換えれば、ワクチンが第III相試験を過ぎても、一般の人々に提供される可能性が非常に高いため、幅広い製造に関しては予期せぬ課題を除きます。
安全性と有効性を確保しながら、迅速に移動します
Covid-19ワクチンの開発とテストには、悲惨な必要性を考えると、それには固有の緊張が伴います。一方では、ワクチンはこの危機を緩和することに大いに役立ちます。一方、ワクチンが安全性と有効性について完全にテストされていない場合、予期せぬ副作用を引き起こしたり、人々に誤った安心感を与えることで災害を招く可能性があります。
2019年後半にウイルスが最初に検出されたという事実にもかかわらず、フェーズIの試験がすでに始まっているという事実は、コロナウイルスによってもたらされる脅威の重症度について語っています。このプロセスがすでに到達していることは、この段階が歴史的な成果であり、科学者の世界的なコミュニティの努力を伴うものです。
Covid-19ワクチンの現在の推定それは、今から12〜18か月後に利用できるかもしれません。しかし、コロナウイルスの専門家であるピーター・ホテズがインタビューで指摘したようにヒューストンクロニクル、Mumpsワクチンの最初から最後までの現在の記録は4年です。この同じインタビューで、Hotezは次のように指摘しています。しかし、私たちはまた、1年または18か月でそのワクチンを持っていないかもしれないという現実的な期待を設定する必要があります。
したがって、12〜18か月の見積もりはガイドラインであり、多くの専門家が達成できると考えているものですが、それは保証ではありません。しかし、悲惨な必要性を考えると、FDAがプロセスを加速する意思がある方法があります。
「この薬が満たされていないニーズに大きなメリットがある場合、FDAはより多くのリスクを受け入れることをいとわない」とクックは言う。 「彼らは状況に適応しようとしています。」潜在的なワクチンの開発と試験の両方の速度は、実行可能な予防治療の非常に深刻な必要性のためです。
「私たちはできるだけ早く厳密に動きたいと思っています」とクックは言います。 「それらは間違いなく対立しています。迅速に動いて、物事を厳密に行うことはほとんど正反対です。しかし、私たちは試みます。私たちは、私たちがカットできると思われるいくつかのコーナーを切断し、加速できると思われるいくつかのプロセスを加速しますが、その間ずっと安全を念頭に置いています。」
