おそらく、新型コロナウイルスのワクチンが完成するまでには数時間かかるでしょう

FDAのワクチン諮問委員会は昨日、ファイザーとビオンテックの新型コロナウイルスワクチン研究の結果について議論することに費やした。最終的に、入手可能な科学がワクチンの利点がリスクを上回ることを示唆しているかどうかという質問に対して、彼らは「はい」と投票した。 FDAはワクチンに緊急使用許可（EUA）を与えるために迅速に動くと予想されている。当初は土曜日までに注文を完了する予定でしたが、ニューヨーク・タイムズ紙によると、早ければ今晩にも起こる可能性がある。

これはワクチンが承認されたことを意味しますか？

まだ。はい、おそらく EUA までには数日以内に到着しますが、完全な承認までにはおそらくまだ数か月かかります。 EUA は一時的な承認のようなものです。これは、公衆衛生上の緊急事態においてワクチンの投与が許可されることを意味する。時間が経つと、EUA は取り消されたり、改訂されたりする可能性があります。

通常、ワクチンや治療薬が「承認された」と言うときの意味での完全な承認には、工場検査などのもう少し煩雑な作業が含まれており、FDAはおそらく長期的な有効性と安全性に関するより多くのデータを確認したいと考えているでしょう。さまざまな集団における安全性。

次に何が起こるでしょうか?

通常、諮問委員会による「賛成」の投票は何も保証しないが、FDAは次のように述べた。今日のプレスリリース「緊急使用許可の最終決定と発行に向けて迅速に取り組む」と述べた。言い換えれば、それは来ています。

ワクチンメーカー、連邦政府、州政府はすでに病院や医療提供者と協力してワクチンを配布している。言い換えれば、おそらくあなたの近くの病院には、新型コロナウイルスワクチンの投与量が詰まった宇宙時代の魔法瓶がすでにあるでしょう。彼らは知らせを受け取るとすぐに、注射を開始する準備ができています。

来週、このプロセス全体が再び繰り返される可能性があり、18日木曜日にはFDAパネル会議が開催され、モデルナ製ワクチンのEUAについて議論される。

誰が最初のショットを獲得するでしょうか？

この決定はいくつかのレベルで行われます。まず、CDC にはワクチンの推奨事項を作成する ACIP と呼ばれる委員会があります。彼らはすでに期待していることを示しています医療従事者と介護施設の入居者が最優先に配置される。

この委員会は今日開催され、EUAが発行されたら今週末に再度開催される予定です。 （あなたはできるここで会議を聞いてください、よろしければ。）彼らのこれまでの議論は、新型コロナウイルスワクチン全般に関するものでした。今日は、特にファイザー/BioNTech ワクチンについて検討します。最新の治験データ。

ACIP はガイドラインを設定し、連邦政府はワクチン管轄区域間で投与量を分割します (通常、各州は 1 つのワクチン管轄区域です)。最終決定権は州自身が持つワクチン接種量の割り当てをどのように配分するかについて。

どのような疑問がまだ残っていますか?

たくさんあります。私たちがするmRNAワクチンであるファイザー/BioNTechワクチンが、治験に参加した人々をコロナウイルスから効果的に保護したことは知られています。 16歳以上の参加者は2回目の接種（ワクチンは2回接種）後、平均2カ月間追跡調査されたが、重篤な副作用や安全性の問題は見られなかった。

安全性と有効性についてさらに詳しく知りたい場合は、第 3 相試験の結果を説明した論文をご覧ください。昨日、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載されました。または、必要に応じて、次の形式で読むこともできます。FDAの説明文書これには、政府機関のプロセスに関する追加の背景情報が含まれています。

基本的に、研究内のすべては非常に良好に見えます。私たちは、何が起こったのかについてはあまり知りませんない書斎で。大きな質問のいくつか:

このワクチンは無症状感染を防ぐことができますか?

この研究で判明した新型コロナウイルス感染症の症例は、PCR検査陽性を伴う少なくとも1つの症状であった。したがって、ワクチンが人々の感染を防ぐのに効果的であることがわかっています。病気、しかし、それが彼らの成長を止めるかどうかはわかりません。感染した。 （ファイザーは、その疑問に答えるための人体での研究が現在進行中であり、動物実験ではそれが感染を防ぐことを示唆していると述べた。）

無症候性感染を阻止することは、集団免疫を発達させるために非常に重要です。ワクチン接種を受けた人が感染せず、他の人に病気を広めることができないのであれば、十分な人口がワクチン接種を受けることで、新型コロナウイルスの蔓延を止めることができます。ワクチン接種ができない、あるいは受けない少数の人々は、ウイルスが簡単には広がらないというだけの理由で、部分的には保護されることになる。

しかし、ワクチンが人々の感染を許し、ウイルスが重篤な症状を引き起こすのを阻止するだけであれば、私たちは別のシナリオを検討していることになります。その場合、ワクチンは個人を保護しますが、地域社会は保護しません。コロナウイルスは依然として猛威を振るうだろうが、ワクチン接種を受けた人々を殺すのは難しくなるだろう。

このワクチンは子供にとって安全ですか?

この研究は成人対象のみで開始され、その後16歳と17歳も追加されました。彼らは大丈夫でしたが、研究対象人口約 40,000 人のうち約 150 人しかいませんでした。諮問委員会のメンバーの中には、まれに免疫機能が低下していることを考えると、子供は大人と同じようにワクチンに反応しないのではないかと懸念する人もいた。新型コロナウイルスそのものに対して奇妙かつ致命的な方法で反応する。

ファイザーの代表者は、同社は１６、１７歳の安全性データを十分に確認したため、１２、１５歳を対象としたワクチンの研究を開始したと述べた。そのグループで安全で効果的であることが証明されれば、5歳から11歳を対象に慎重に研究を続け、その後、最終的にはより幼い子供たちでもテストすることを目指す予定だ。しかし、そのプロセス全体には数か月から数年かかる場合があります。

このワクチンは妊娠中に服用しても安全ですか?

妊娠している人は試験から除外されており、新しい治療法でよく見られるのと同じキャッチ22が与えられています。誰も妊娠している人を実験したくないので、妊娠している人には服用する（または服用しない）以外の選択肢が残されていません。妊娠に関しては研究されていない承認された治療法。

それはリスクと利益のバランスが微妙です。新型コロナウイルスは妊婦とその胎児にとってより危険である可能性がある。しかしその一方で、データがなければ、ワクチンが安全であることをどうやって知ることができるのでしょうか?ファイザーの代表者は、試験中に発生した妊娠の結果を追跡しており、さらに詳しい情報が得られるはずの動物実験も行っていると述べた。彼らはすぐにその結果を知ることになるだろう。

英国における重度のアレルギー反応はどうなっているのでしょうか？

このワクチンは今週初めに英国でEUAに相当する認可を取得したが、一般向けワクチン接種の初日には2人がこのワクチンに対して重度のアレルギー反応を起こした。二人とも重度のアレルギーの病歴があったが、最初の報告では何にアレルギーを持っていたのか、なぜワクチンに反応したのかは明らかになっていない。英国は現在、アナフィラキシーの既往歴がある人や、エピペンを携帯するほど重度のアレルギーを持つ人にはワクチンを受けないよう推奨している。

ファイザー/BioNTech の臨床試験では、この種のことは何も判明しませんでした。ワクチンやワクチンの成分に対してアレルギー反応を起こしたことがある人は除外したが、一般にアレルギーのある人は除外しなかった。英国でのこれら2件のケースはまぐれであることが判明するかもしれないが、アレルギーを持つ人々にとっては深刻な問題になるかもしれない。まだ分​​かりません。

現実世界の人口は試験中の人々とは異なります

アレルギーの問題と同じような驚きがさらに起こるかもしれない。また、試験で過小評価されたグループについても知りません。重篤な健康状態にある人は、健康状態が安定している場合（たとえば、HIV感染者など）にのみ含まれていましたが、新型コロナウイルス感染症の合併症のリスクが高い人には、試験対象者よりも重篤な可能性のある健康状態にある人も含まれています。