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ファイザーの新型コロナウイルス感染症ワクチンは現在、16歳以上を対象に完全に承認されている。FDAが本日発表した。モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンは依然として緊急使用許可の対象となっており、ファイザー製ワクチンの12～15歳への使用も同様だ。
今何が起こっているのでしょうか？
ワクチンは依然として同じであり、誰がワクチンを接種すべきかについての推奨事項も変更されていません。
新型コロナウイルスワクチンを接種していない一部の人々の間で懸念されていたのは、安全性データが大量にあるにもかかわらず、すべてのワクチンが緊急認可されただけで完全に承認されていないため、「実験的」で潜在的に危険であるように思われることだった。一つの希望は、全面的な承認がさらなる安全性データを待ち望んでいた人たちを安心させることになるかもしれないということだ。
承認は、より多くの雇用主や組織がワクチンの義務化に前向きになる可能性があることも意味する。法的には、彼らは、完全な承認ではなくEUAの下であってもワクチンが必要になる可能性がある, しかし、雇用主によっては、それが承認されたことで、より安心してそれを要求するかもしれません。
通常、完全な認可により、医療提供者は適切と思われる方法で薬剤やワクチンを使用することが許可されます。ワクチンが承認されたものと異なる場合、それは「適応外」使用と呼ばれます。しかし、新型コロナウイルスワクチンは政府との合意を通じて提供されている。適応外の追加免疫または他の年齢層への使用を禁止します。（子供など）ほとんどの場合。
完全承認はまた、ファイザーがワクチンのブランド名を選択できることを意味する。このワクチンを「ファイザーワクチン」と呼ぶ代わりに、現在はコミルナティとして知られるようになりました。 (あたかも「エルマゲルド」の女の子が「コミュニティ」と言おうとしているかのように、2 番目の音節にアクセントを置きます。)
EUA と承認の違いは何ですか?
ワクチンの完全な承認には、緊急承認よりも多くの安全性データ（2か月ではなく6か月の追跡調査）が必要であり、ワクチンの製造に使用されるプロセスの検査とさらなる精査も必要です。
市場に出回っているほとんどの薬やワクチンは FDA の承認を受けています。それが正常な動作です。この国は規制下にあるため、新型コロナウイルス感染症に対する国家非常事態しかし、FDAは新型コロナウイルスワクチンの「緊急使用許可」（EUA）を許可しており、これは一時的な承認に等しい。緊急事態が解除されれば、EUAに基づくワクチンは市場に出続けることができなくなる。
EUA は、EUA をすぐに取り消すことで EUA 製品を市場から簡単に排除できるなど、他のいくつかの点で承認とは異なります。去年その違いについて書きました、規制当局が新型コロナウイルスワクチンを国民に届けるためにどの経路が適切かを検討していた頃。
モデルナとジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンはどうなりますか?
モデルナは6月に完全承認を申請したが、ファイザーが申請書を提出してから約1か月後, したがって、モデルナはすぐに完全な承認を得る可能性があります。ジョンソン・エンド・ジョンソンは近くワクチンの完全承認を申請する予定だ。
EUAは通常、承認された代替品が利用できない場合にのみ付与されるため、他のワクチンのEUAが取り消される可能性があるとの憶測につながっている。ただし、規制当局は既存のEUAの取り消しについては何も発表していない。
