ワクチンの開発は、記録的な速度で進行しています今週の米国フェーズ3試験の早期結果を発表した1人の候補者そしておそらくもっと来るでしょう。すべてがうまくいけば、コロナウイルスワクチンの最初の用量は2021年初頭に利用可能になる可能性があります。しかし、この急いでいるタイムラインで、それが安全であることをどのようにして知っていますか？
ワクチンがどのように承認されるか
一般の人々がワクチンにアクセスする方法は3つあります。数週間前のアドバイザリーパネル会議で、FDAは3つすべてについて議論しました。 （CDCは疾患の発生に対する反応を監督しているが、FDAは薬物とワクチンの承認を担当している。）
完全な承認
まず、ワクチンが通過する通常の経路があります：生物学ライセンス申請、またはBLA。 FDAはその時点で多くのワクチンを承認しました、そしてプロセスのガイドラインはここにあります。からのデータに加えて臨床試験の3つの段階すべて、FDAはまた、ワクチンを製造する施設を検査したいと考えています。
また、FDAは通常、ワクチンが承認された後に「フェーズ4」の研究を必要とし、承認時に知られているものよりも安全性と有効性に関するより多くの情報を取得します。これらの研究は、長期的な副作用があるかどうか、または保護が時間の経過とともに衰退するかどうかを把握するのに役立ちます。
FDAは、Covid-19ワクチンのアプリケーションで探しているものの詳細をレイアウトしましたこのドキュメント。
どちらのワクチンを得るにしても、おそらく遅かれ早かれこのプロセスを経るでしょう。しかし、時間は重要です。安全で効果的なワクチンをより早く手に入れるほど、より多くの命を救うことができます。そのため、規制当局は、ワクチンをより早く利用できるようにする他の2つの経路を検討しています。
緊急使用許可（EUA）
EUAは一時的な承認のようなものであり、完全な承認に必要な広範な赤字のほんの一部で与えられます。また、さらなる研究がリスクまたは害が利益を上回っていることを示した場合にも取り消すことができます。たとえば、FDAはパンデミックの早い段階でヒドロキシクロロキンのEUAを発行しました。その後、それを取り消しました薬物が広範囲にわたる使用に効果的でないことが判明したとき。 （ヒドロキシクロロキンはすでに承認されていましたが、EUAはCovid-19患者のための国立備蓄から薬物を配備することを許可しました。）
FDAがリリースされましたガイドラインEUAを付与するための基準を備えたワクチン製造業者向け。承認について上記の文書のように、これは彼らが探しているものについての代理店の「現在の考え」を表していますが、新しい情報が入ってくるにつれて彼らが心を変える余地を残します。
重要なことに、FDAは、ワクチン製造業者がEUAを取得しても、完全な承認に向けて取り組み続け、進行中の試験を継続することを期待しています。フェーズ3試験の被験者の半分は、実際のワクチンではなくプラセボを得た可能性があるため、倫理的な問題を提起します。彼らはプラセボを手に入れ、新たに認可されたワクチンを手に入れることを許可されたと言われるべきですか？または、プラセボ制御の安全性と有効性のデータを収集し続けるために、それらは登録されたままですか？数週間前のFDA諮問委員会の会議では、パネリストはこのジレンマを処理する最良の方法についてコンセンサスに陥っていないようです。
拡張されたアクセス
完全または一時的な承認の代わりに、薬物を利用できるようにする別の経路があります。拡張されたアクセス、時には思いやりのある使用と呼ばれます。これは通常、患者が非常に病気である場合に使用され、問題の治療はそれ以外の場合は利用できず、臨床試験に登録する方法はありません。治療の潜在的な利点は、潜在的なリスクを上回る必要があります。
FDAがCovid-19ワクチンを拡大した使用に適した候補と見なすかどうかは明らかではありません。これは、最終手段として生命を脅かす病気の人々ではなく、予防のために健康な人々に与えられているためです。
しかし、いくつか倫理学者は主張していますプラセボ対照試験が続く間、その拡張されたアクセスが適切です。
FDAが「安全」と「効果的」をどのように定義するか
規制当局は、特に大統領が政治的なサッカーとしてワクチンの可能性を使用している今、彼らが国民の信頼を失っていることをすでに懸念しています。注文選挙の直前に11月1日までにワクチンサイトを準備するために？
その間FDAミーティングスピーカーの後、スピーカーは、「操作速度」という名前でさえ、人々がワクチンの発達が急いでいると思わせるかもしれないという恐怖を表明したと述べました。彼らは、完全にテストされる前に、タイムリーなワクチンの必要性と何かを巻き出す光学系のバランスをとることについて話しました。
信頼は、虚栄心の観点からの問題だけではありません。まあ、FDAの感情が傷つくかどうかを気にするのは誰ですか？重要なことは、人々がワクチンが信頼できないと思うなら、彼らはそれを手に入れたくないということです。そして、誰も服用していないワクチンは何が良いのでしょうか？
幸いなことに、私が聞いたように、私はワクチンが展開される前に、かなりの量の安全性と有効性のデータが利用できると安心しました。 FDAによると、EUAの要件は、完全な承認のための要件と同様です。違いは、安全データではなく、事務処理や工場検査などにあります。
承認またはEUAのいずれかの重要な数字は、次のとおりです。
プラセボ対照試験で測定されたワクチンの有効性は、少なくとも50％でなければなりません。
安全データを収集するには、平均して、ワクチン接種後少なくとも2か月間、試験の参加者が追跡されている必要があります。
比較のために、麻疹のような多くの小児ワクチンは、90％以上の有効性を持っています。インフルエンザのショットは、年に応じて30％から60％の範囲です。ファイザーのコビッドワクチン試験の予備的な結果は、それが90％効果的であることを示しているようです。これは、より多くのデータが入るにつれてそれが当てはまるなら驚くべきことです。（私のオタクはここにメモを挿入する必要があります。有効性と有効性はまったく同じではありません、しかし、あなたはアイデアを得ます。）
ワクチンが利用可能になった後に発生する安全性の問題があるかどうかを知る方法を知る方法
FDAがEUAまたは承認時に2か月のフォローアップを必要とする場合、ワクチンの保護が何ヶ月もまたは数年の間に衰退するかどうかを知る方法はありません。また、「有害事象」、または深刻な副作用が将来的に発生する可能性があるかどうかを知る方法もありません。
規制当局は現在、安全性の問題についてワクチンの受信者を監視する複数の方法を計画しています。第一に、ワクチンメーカーはおそらく研究参加者をフォローアップし、おそらくさらなる研究に人々を登録するでしょう。
第二に、ワクチンの有害事象報告システムと呼ばれるシステム、またはVaers。ワクチンで害を受けたと思われる場合、誰でもレポートを提出できます。これは、規制当局と製造業者が、問題が発生している可能性があり、試験に現れなかったとしても、早期にヘッドアップを取得できる1つの方法です。 （規制当局は、VAERを「仮説生成システム」と呼ぶことがあります。その中の報告は必ずしも検証されていないためです。つまり、何かが起こっていることの証拠ではありませんが、それを把握することが始まる可能性があります。）
次に、「」というシステムがありますワクチンデータリンク、CDCは、ヘルスケア組織とのパートナーシップとして実行されます。このデータは、多くの人々をVaersほどカバーしていませんが、より信頼性が高く、代理店が「Rapid Cycle Analysis」と呼ぶもので非常に迅速に更新することもできます。 Vaersと同様に、このシステムは、HPVやインフルエンザワクチンなど、他のワクチンに使用されています。
CDCは、呼ばれるシステムも計画していますVセーフ、ワクチンを受け取った人々に手を差し伸べて、彼らがどのように感じているかについて積極的に尋ねることを伴います。ワクチンを受け取った最初のグループ（約2,000万人から約2,000万人）は、最初の週に症状について尋ねる毎日のテキストを受け取り、その後6週間のマークまで毎週テキストを受け取ります。
できる計画はもっとありますCDCのWebサイトでこちらをご覧ください。規制当局は、これらのデータソースを調べて、懸念があると思われる症状と合併症を調べ、何が起こっているのかについてさらなるデータを収集し、ワクチンが依然として安全性と有効性の基準を満たしているかどうかに注意してください。
これらすべての予防策があっても、多くの未知のものがあり、このプロセス全体が同時に4つの異なるワクチンでも続く可能性があります。ワクチンが安全と見なされるかどうかは、すべてがどのように展開するかに依存しますが、FDAや他の政府機関が安全上の考慮事項を真剣に受け止めていることを知るのは良いことです。
