FDA木曜日遅くに発表されたモデルナの新型コロナウイルスワクチンの緊急使用許可(EUA)を発行し、ワクチン接種の備蓄は合計2つになると発表した。このワクチンは、先週EUAを取得したファイザー/BioNTechのものと似ています。
似ているとはいえ、現在 2 つのワクチンがあることは素晴らしいニュースです。これは、2 つの会社がワクチンの用量を製造および配布できるようになったことを意味するからです。供給はまだ限られているため、これまでワクチン接種に成功したのはわずか数人だけです。医師やその他の医療従事者。
では、2つのワクチンが承認されているのでしょうか?
承認されていない場合:「緊急使用が許可されています」。これは基本的には仮承認パンデミックが猛威を振るっている間に使用するために。 FDAは両社が研究を継続し、可能であれば完全な承認を申請することを期待している。
EUA が十分に安全でないか、十分な効果がないと信じる理由となる新しい情報がある場合、EUA はすぐに取り消される可能性があるため、この違いは重要です。また、これは緊急事態の場合にのみ適用されるため、新型コロナウイルスワクチンが新たな常態の一部となる場合、最終的には他のワクチンと同様の書類手続きをすべて通過する必要がある。
また、これを書いている時点では、2 番目の EUA は実際には付与されていません。ファイザーのワクチンが先週検討されると、FDAの諮問委員会が木曜日に会合を開き、FDAは金曜日の夜までに正式な書類を作成した。今回はそこまで急いでいないようなので、正式発表は今日ではなく週末になるかもしれない。
2 つのワクチンは基本的に同じですか?
かなり。どちらもコロナウイルスのスパイクタンパク質をコードするmRNAを含んでいる。その mRNA は、小さなシャボン玉のような脂質ナノ粒子で覆われており、その粒子が何千もの粒子の中に浮遊しています。解決糖、塩、および/またはpH安定化緩衝液の添加。それでおしまい。
一度注射すると、私たちの細胞はmRNAを使ってスパイクタンパク質を作りますそして、私たちの免疫システムがスパイクタンパク質に反応し、免疫を与えます。この免疫システムの反応により、腕が痛くなり、場合によっては 1 ~ 2 日発熱、悪寒、倦怠感が生じることがあります。
2 つの試験のワクチン群と対照群における累計の COVID 発生率。左:ファイザー/BioNTechワクチン、右:モデルナワクチン。両方のグラフは、それぞれの FDA 説明文書からのものです。 クレジット: FDA 経由の Pfizer/BioNTech - フェアユース、FDA 経由の Moderna - フェアユース
試験ではどちらのワクチンも約95%の有効性が判明した。どちらのワクチンも 2 回シリーズで投与されますが、上に示した累積発生率グラフは、初回接種から約 14 日後に防御が始まることを示しています。その時点以降、対照群の人々は引き続き新型コロナウイルスに感染しました(増加線)が、ワクチン群では感染者がほとんど現れませんでした(横ばい線)。
違いは何ですか?
ファイザー/BioNTech ワクチンの 2 回の接種は 3 週間の間隔で行われます。モデルナワクチンの接種は4週間の間隔で行われます。
どちらの副作用も似ていますが、モデルナワクチンの副作用の方が強い可能性があります。脇の下のリンパ節の一時的な腫れは、ファイザー製ワクチンよりもこのワクチンでより一般的でした。まだ、副作用ほとんどの人では、どちらも軽度から中等度です。
ファイザー/BioNTech ワクチンは 16 歳以上の人々に対して認可されています。モデルナのワクチンは18歳以上が対象です。
収納も違います。モデルナのワクチンは通常の冷凍庫温度で保存できます。ファイザー/BioNTechワクチンは超低温に保つ必要があるため、それぞれ975回分が入った魔法瓶のようなパッケージで配布されている。パッケージはワクチンを十分に冷たく保ちますが、投与量が多いため、このワクチンを小規模クリニックに提供する簡単な方法はありません。今後、地方や僻地でモデルナ製ワクチンが使用される可能性が高まる可能性がある。
組み合わせてもいいですか?
どちらのワクチンも2回の接種が必要ですが、それぞれ1回ずつ接種した場合に何が起こるかを試験した試験はまだありません。したがって、2回目の接種は、1回目の接種で受けたものと同じ種類のワクチンでなければなりません。
メーカーは、どのワクチンを接種したか、また2回目の接種がいつ来るかを知らせるウォレットカードを人々に配布する予定だ。これを持ち歩くか、携帯電話で写真を撮ってください。
各ワクチンには医療記録用の個別のコードがあるため、どのワクチンを接種したかを忘れた場合は、医師 (またはワクチンを接種した診療所) に問い合わせて確認することができます。これらの個別のコードは、医療記録の研究において、あるワクチンと別のワクチンに関連する副作用やその他の問題があるかどうかを判断するのが容易になることも意味します。